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LDTs“腰斩”NGS外送市场?

2021-09-14

来源: IVD从业者网

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2021年7月15日,国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》,第四条明确提出:在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点


这个政策等于进一步明确了浦东新区的医疗机构可以先行开展实验室自建项目检测(Laboratory Developed Tests,LDT)的业务。


2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》(739号令),第五十三条,对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。


医疗机构在什么条件下可以开展LDT检测呢?

国家发布的文件提到的医疗机构,是指具有《医疗机构执业许可证》的机构,包括医院、诊所、医学检验中心,病理中心等。

第二点是在国内尚无同品类产品上市,这个同品类的定义具体没有特别的说明,按照正常的理解来看,同品类指的是同一个技术领域或者用于检测同一个靶标的产品,所以能够发挥的空间还是比较大的,是否是按照方法学呢?还是按照检测靶标呢?

当前前提是临床需求,并且由执业医师提出明确的临床检测需求,然后自己单位研制,自己单位使用,不得对外销售!

自行研制可参考的依据

检验可以分为生化、免疫、分子、血液、微生物等领域,自行研制或LDT应用需求比较大的领域是分子和微生物领域。

2016年中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会发布的《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》,其中对实验室资质以及环境、人员、管理、质量控制、性能验证和技术指标等提出了监管要求。

未来LDTs可以应用的领域

1.已有注册产品的超适应症应用,IVD产品在报证的过程当中,为了节省报证的时间,在适用样本类型的选择上往往选择使用频率最高的1种或者2种,但在实际的应用过程中,需要应对临床上复杂的标本类型,这一现象在分子诊断领域最为明显,原来试剂的说明书只写了“拭子”,但在应用的过程中,灌洗液,尿液,脑脊液等各种标本都有可能在做,而LDTs政策的出台,则可以为这种现象找一个比较好的解。

2.新兴靶标的临床快速应用,国内注册一个IVD试剂产品需要3-5年的时间,这就导致很多在国际上已经被证实具有临床意义的靶标或者新发现的具有临床价值的标记物等无法快速快速应用于患者诊疗,LDTs的出现,则为这种新技术,新靶标的快速应用提供了一个“快速通道”。

3.将受到注册证等限制的外送项目院内化应用,比如说NGS相关的检测项目,此前因为拿不到临床注册证,只能通过外送的形式进行开展,随着LDTs相关政策的探索落地,NGS院内化似乎是一种趋势。

此前,由于NGS检测所需设备成本较高,生信分析要求高等特点,此前多采用临床外送的模式,而外送的优势也非常明显,均摊成本可控,出报告速度快,检测结果质量更高等等。

但过去的发展经验显示,样本外送脱离了医院内部检验结果的质控体系,不同厂家提供的检测结果质量层次不齐,同时商业模式各异,容易滋生腐败,同时也抑制了院内NGS科研、创新发展的趋势,于是越来越多的医院开始自己搞NGS等。

NGS市场分析
NGS市场可以分为伴随诊断NGS市场mNGS微生物市场,根据Frost & Sullivan数据,NGS市场规模在中国,包括LDT和IVD,2019年市场规模已经达到22亿元人民币,从2015年到2019年复合年增长率达到51.2%,预计从2019年到2024年将保持35.5%的复合年增长率。目前中国伴随诊断市场在中国的IVD部分仍处于起步阶段,2018年底和2019年NMPA证明的NGSIVD检测还不到10种。

中国NGS癌症伴随诊断市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元,假设以2019年至2024年的CAGR为33.4%,2024年至2030年的CAGR为26.6%。2019年,中国NGS癌症伴随诊断市场占整体癌症基因分型市场的33.5%,并预计在2030年将达到79.7%。

mNGS微生物市场,据赢来资本介绍,2019年中国市场规模仅为14.66亿美元左右,增速为2.66%,增速低于全球市场,根据预测2020年-2025年中国病原微生物市场规模平均增速将达到3.91%,预计2025年市场规模将达到18.45亿美元,与全球规模及增速相比,未来市场发展潜力巨大。

在总市场容量保持一定的增速之下,随着LDTs的逐步放开,NGS市场获将出现新的格局。



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